Un gran estudio de fase 3 que prueba una vacuna candidata contra el nuevo coronavirus, que está desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford en decenas de sitios en Estados Unidos, se ha suspendido debido a una sospecha de reacción adversa grave en un participante en el Reino Unido, publicó el sitio Stat News.
Uno de los participantes sufre «una enfermedad potencialmente inexplicable», informó este martes un portavoz de la compañía a medios de comunicación estadounidenses.
«Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios», indicó el portavoz a la cadena CNBC y al medio especializado Stat
El «proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad», señaló también el vocero.
No estaba claro de inmediato quién determinó la suspensión, aunque es posible que AstraZeneca lo haya hecho voluntariamente y no haya sido ordenado por ninguna agencia reguladora. La naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió tampoco se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el asunto.
AstraZeneca es la compañía que producirá en su planta en la Argentina la vacuna diseñada por la Universidad de Oxford para combatir el virus SARS-CoV-2, que será distribuida en toda América Latina, según anunció el presidente Alberto Fernández.
El vocero -según publicó Stat News- describió la pausa como «una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos». El vocero también dijo que la compañía está «trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba».
Una persona familiarizada con el desarrollo dijo que se les había dicho a los investigadores que la prueba se suspendió por «mucha precaución». Una segunda persona familiarizada con el asunto, que también habló bajo condición de anonimato, dijo que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.
Las pausas clínicas no son infrecuentes y no está claro cuánto tiempo podría durar la de AstraZeneca, según el medio. Pero el progreso de la prueba de la compañía, y los de todas las vacunas contra el Covid-19 en desarrollo, están siendo seguidos de cerca dada la urgente necesidad de nuevas formas de frenar la pandemia.
Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3. AstraZeneca es el primer ensayo de vacuna en fase 3 que se conoce que se ha suspendido.
Los investigadores que llevan a cabo otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas mirando las bases de datos revisadas por la llamada Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, dijo una de las fuentes.
AstraZeneca recién comenzó su ensayo de fase 3 en Estados Unidos, a fines de agosto. El ensayo se está llevando a cabo actualmente en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron previamente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.